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我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议,打造以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。肺癌是全球第二大高发癌症类型,中国全球每年约有180万例新增肺癌确诊病例,其中87%为NSCLC,EGFR野生型约占NSCLC患者的70-85%。
此外,北方普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟,北方在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效,2020年9月,普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域突破性治疗品种双认定。研究结果有力地证明了我们在联合用药方面多年追求的增效减毒理念,氢谷是我们在新时代的新突破。在DUBLIN-3研究中,吉林积极DP组患者能够耐受更多周期的化疗,长期生存的患者数也更多,联合用药显示出良好的风险受益比,有望改变此领域的治疗现状。
DUBLIN-3研究中,打造我们观察到普那布林合用组较对照组生存获益,显示出了免疫抗肿瘤的OS长尾效应。中国ITT人群的顶线数据总结如下(DP:n=278;D:n=281)。
DUBLIN-3是一项由中国著名临床肿瘤学家、北方中国工程院院士孙燕作为总PI的随机、北方单盲、阳性对照的国际多中心Ⅲ期临床研究,共入组了559例EGFR野生型、具有可测量肺部病变的二线和三线NSCLC患者。
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